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英國LGC標準品

英國政府化學家實驗室(Laboratory of the Government Chemist,LGC) 成立于1842年,迄今已有近170年的歷史。自1870年以來,LGC即為法定的英國政府化學實驗室,是食品安全領域政府和業界糾紛案件的法定仲裁者。與此同時,LGC也承擔英國國立化學和生化計量研究院的職能,并為歐盟認定的英國動物化學殘量標準實驗室。

LGC醫藥雜質標準物質的研發和生產基地位于德國柏林附近的Luckenwalde (盧肯瓦爾德),憑借在醫藥雜質標準品生產制造方面的豐富的專業經驗,LGC標準品公司目前能夠提供超過2,600種藥雜質標準品,與630種藥物活性成分相關聯,此外我們還應客戶需求量身定制,提供雜質標準品及代謝產物、異構體的定制合成。每一種雜質均經過全面表征,對其成分、結構及純度進行嚴謹的分析測試,并提供相應的分析證書。

LGC醫藥雜質標準品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質的鑒別與控制,為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數據,同時也用于分析方法的建立與驗證,緊密地參與例行的質控管理過程。醫藥標準物質不僅對現行GMP認證至關重要,也貫穿藥品研發、注冊申報及生產質控的各個環節,藥物中的雜質可能影響藥物活性成分的治療效果,在藥物毒性和副作用方面也會帶來潛在的風險,根據ICH(International Conference on Harmonization) 人用藥品注冊技術國際協調會)頒布的指導綱要,對藥品中雜質的檢測、鑒定、定量等方面的工作日益重要。

目前LGC標準品公司能夠提供將近3,000種藥物雜質標準品,與700多種活性藥物成分相關聯.此外,我們還可以應客戶需求量身定制,提供雜質標準品及代謝產物、異構體的定制合成。每一種雜質標準品均全面表征,對其成分,結構及純度進行嚴謹的分析測試,并提供詳盡的標準品分析證書。

主要產品: 藥品雜質標準品,歐盟能力驗證標準品

隨貨可提供資料: 核磁圖譜(NMR),液相圖譜(HPLC),水分及殘余溶劑純度數據。每一種雜質標準品均全面表征,對其成分,結構及純度進行嚴謹的分析測試,并提供詳盡的標準品分析證書。

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