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2019-06-04

20個品規過評3家!最新259個仿制藥一致性評價通過品規匯總

隨著越來越多企業的產品通過一致性評價,過評達3家的產品愈來愈多,這使得未過評產品企業不僅無緣國家層面帶量采購,而且也在逐漸失去各個地區的參賽資格。近期,江西、廣西、江蘇等多個省份的藥品招采平臺相繼發布公告稱,對“未通過一致性評價,且已有其他3家企業通過一致性評價”藥品生產企業暫停網上采購資格。

據了解,暫停掛網采購或網上交易是動態調整的,未過評產品企業后續需要通過一致性評價才能恢復掛網采購或網上交易。那么,截至目前仿制藥一致性評價申報情況如何?5月份新通過的品種都有哪些?下面我們隨GBI SOURCE數據庫來一起回顧2019年5月仿制藥一致性評價的具體進展情況。

一、2019年5月新增通過仿制藥一致性評價品規

截至2019年5月29日,5月份新增13個品規通過仿制藥一致性評價。其中:8個品規為289目錄品種。

二、2019年5月新增視同通過仿制藥一致性評價品規

GBI SOURCE數據庫顯示,截至2019年5月29日,5月份新增視同通過仿制藥一致性評價品規僅1個,目前暫未被納入《中國上市藥品目錄集》。

三、仿制藥一致性評價通過企業達3家及以上品規

截至目前,通過仿制藥一致性評價或視同通過仿制藥一致性評價通過企業達 3 家及以上品規共有20個。其中:

◆ 苯磺酸氨氯地平片(5mg)有8家通過;

◆瑞舒伐他汀鈣片(10mg)有6家通過;

◆頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)有5家通過;

◆蒙脫石散(3g)、阿莫西林膠囊(0.25g)、恩替卡韋膠囊(0.5 mg)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片(0.1g)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)8個品規目前已有4家企業通過仿制藥一致性評價;

◆通過企業達 3 家的9個品規分別是:阿托伐他汀鈣片(10mg)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5 mg)、利培酮片(1mg)、聚乙二醇4000散(10g)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、碳酸氫鈉片(0.5g)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)。

四、仿制藥一致性評價總體進展

據GBI SOURCE數據庫顯示,截至2019年5月29日,CDE有關仿制藥一致性評價累計受理號已達1148個,涉及357家企業的276個品種,目前已有259個品規通過或視同通過仿制藥一致性評價。其中:1個品規通過企業達8家;1個品規通過企業達6家;2個品規通過企業達5家;7個品規通過企業達 4 家;9個品規通過企業達 3 家;21個品規通過企業達2家;138個品規通過企業達1家(詳細名單見下表)。

五、2018年至今CDE受理仿制藥一致性評價變化趨勢

據GBI SOURCE數據庫【藥品申報情況統計】工具統計的結果顯示,2019年5月份CDE新受理了 58 個(數據統計截至5月29日)仿制藥一致性評價的申請,較前幾個月并無明顯增長。在“4+7”帶量采購執行效果超預期,第二批帶量采購品種即將公布的情況下,未過評與未中選產品企業在醫療機構招標采購與零售市場的銷售中面臨著越來越大的阻力,可以預見未來一段時間我國的仿制藥行業將加速洗牌、集中度進一步提高。


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